В Минздраве объяснили, почему опасная китайская субстанция не была выявлена при регистрации
Экспертизы надзорных фармацевтических органов Казахстана, как и их коллег из Европы и США, не могут выявлять потенциальную опасность лекарственных веществ, поскольку направлены, в первую очередь, на соответствие формул препаратов заявке производителей, признал первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения республики Арнур Нуртаев.
«Наши испытания (при регистрации лекарственных препаратов – Къ) не способны обнаружить следовые остатки какого-то канцерогена в составе, потому что препарат проверяется в первую очередь на отсутствие каких-то незаявленных примесей, на наличие действующих, заявленных в нем веществ и на соответствие тому регистрационному удостоверению, которое было подано производителем, на соответствие его утвержденной форме», — сказал Нуртаев во время онлайн-конференции на портале BNews.
При этом, по его словам, зарубежные аналогичные центры при регуляторах фармацевтических рынков работают по этой же методике.
«Такая система контроля существует во всем мире, мы руководствуемся европейскими стандартами формирования досье, контроля за лекарственными средствами на рынке», — подчеркнул представитель руководства Национального центра.
С 7 июля текущего года по всему миру отзываются с рынка лекарственные препараты с действующим веществом «Валсартан», активная субстанция которого произведена в Китае. В Казахстане аналогичная мера применяется с начала августа, при этом ранее инициаторами отзыва считались EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) и FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктом и медикаментов США).
Однако позже в казахстанском минздраве сообщили, что инициатором отзыва стала компания «Гедеон Рихтер» (Gedeon Richter), которая производит препарат «Нортиван»: в нем используется субстанция, китайской компанией Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс, базирующейся в провинции Линхай. Китайский производитель в переговорах с Гедеон Рихтер признал, что, ввиду изменения процесса производства субстанции, вполне вероятно содержание в ней канцерогена в малых количествах. После чего компания «Гедеон Рихтер» и направила письма-уведомления во все регулирующие лекарственные рынки органы, в том числе – и в Казахстане.
Как информировал ранее казахстанский минздрав, попавшая под подозрение китайская субстанция NDMA клaccифициpуeтcя кaк вeщecтвo, кoтopoe мoжeт вызывaть oбpaзoвaниe paкoвыx oпуxoлeй в пeчeни. Eгo изгoтaвливaют cпeциaльнo или пoлучaют кaк пoбoчный пpoдукт пpoизвoдcтвa нeкoтopыx пecтицидoв, aвтoмoбильныx шин или пepepaбoтки pыбы. Помимо «Нортивана» и «Baлcapтaна» эту же субстанцию в ничтoжнoй кoнцeнтpaции coдepжaт мнoгиe пищeвыe пpoдукты – вялeнoe или кoпченoe мяco, pыбa, пиво, a тaкжe тaбaчный дым.
В Казахстане «Валсартан», использующийся пациентами с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также людьми с сердечной недостаточностью или пережившими острый коронарный синдром, присутствует в разных торговых наименованиях. При этом лишь три из них – «Нортиван» в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, «Вазар» и «Вазар-Н» в таблетках, а также «Комби Кардофикс-сановель плюс» в таблетках содержат китайскую субстанцию.
