В МОН ответили на заявление о неполноте научных данных по QazVac
В НИИ проблем биологической безопасности министерства образования и науки РК прокомментировали заявление сообщества Medsupportkz об отсутствии достаточной научной информации о казахстанской вакцине QazVac.
При изготовлении отечественной вакцины от коронавируса QazVac для инактивации вируса используется формальдегид. По мнению сообщества Medsupportkz (в него входят представители казахстанских ученых и медицинских работников) перед использованием этого вещества необходимо тщательное исследование, должна учитываться температура, концентрация и длительность процесса инактивации. В сообществе отметили, что о всех вышеперечисленных нюансах нет достаточной информации от разработчика. Представители Medsupportkz также добавили, что формальдегид может изменять белок на оболочке вируса — S-белок, что, в свою очередь, может влиять на эффективность иммунного ответа.
Разработчики вакцины — НИИ проблем биологической безопасности Комитета науки МОН РК, в ответ на это заявили, что использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность.
«При производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID-19», — говорится в сообщении министерства образования.
В ведомстве добавили, что разработчиком по результатам доклинических и клинических исследований вакцины QazVac подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, «которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле текущего года».
«В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний и могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным», — рассказал генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов.
Схожее мнение выразил и ректор Казахского национального медицинского университета имени С.Асфендиярова Талгат Нургожин:
«На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей. Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав «шипов» вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител»
Однако более точную информацию об использовании формальдегида в НИИ не предоставили.
Представители сообщества Medsupportkz также поставили под сомнение показатель эффективности отечественной вакцины. Так как ее расчет производился на основе количества выработанных антител у добровольцев (процент сероконверсии), в то время как в мировой практике эффективность вакцин рассчитывается на основе количества положительных ПЦР-тестов добровольцев, привитых этой вакциной в течение продолжительного промежутка времени.
«Безусловно, этот метод (сероконверсия) является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины. Точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда произойдет учет количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо», — сказал Раманкулов.
7 июня сообщество Medsupportkz опубликовало на своей станице в Instagram и в своем Telegram-канале заявление, в котором отказалось рекомендовать вакцину QazVac для массового применения до того момента, пока не будет предоставлена научная информация об этой вакцине.
Medsupportkz — это сообщество ученых и медицинских работников, пропагандирующих научное и эмпирическое мышление в отношении медицины, здравоохранения и личного здоровья. Оно объединяет более 100 человек из разных сфер деятельности. Среди учредителей сообщества Phd, профессор Дана Акильбекова, биолог, научный сотрудник Динара Ускенбаева, доктор медицинских наук Ботагоз Каукенова.
Ранее «Курсив» писал, что промышленный запуск производства вакцины QazVac на базе биофармацевтического завода в Жамбылской области ориентировочно ожидается в конце года, спустя минимум три месяца после выпуска на заводе опытной партии. Промежуток в три месяца объясняется тем, что завод еще не имеет сертификата GMP (международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов), без которого промышленное производство вакцины невозможно.
